Depuis le début d’année, la pandémie de COVID-19 sévit dans de nombreuses régions du monde. A l’échelle de l’Union Européenne, dès le mois de mars, des mesures exceptionnelles ont été prises face à la crise sanitaire, notamment pour garantir une disponibilité continue...
L'organisme notifié français GMED (numéro 0459) vient d’être désigné en application du Règlement DM ! Il s’agit du 15ème organisme notifié à franchir avec succès le cap de la désignation. Son périmètre de désignation est parmi les plus étendus. Il est consultable sur...
Le règlement (UE) 1025/2012, relatif à la normalisation européenne, est la base légale pour : développer des normes européennes harmonisées en lien avec les règlements DM et DMDIV publier au JOUE la liste de ces normes (cf art 8 des règlements DM et DMDIV) ...
Le deuxième Organisme Notifié en France, c’est pour … Nous étions plus de 300 ce matin à vouloir connaître la stratégie du Groupe AFNOR pour le secteur des dispositifs médicaux. Lors du webinaire, les 2 possibilités de certification dans le cadre du marquage CE...
Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? C’est tout à fait possible, mais pas sans règles ! Le Règlement (UE) 2017/745 conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" : le...
La commission européenne vient de mettre à jour son état d’avancement du planning de mise en œuvre des Règlements DM et DMDIV. Dans cette version du 3 juin, on constate qu’un grand nombre d’actions ont déjà été réalisées. Petit tour d’horizon sur les actions restantes...
11 mai 2020, jour du déconfinement en France. Après 55 jours de confinement, ce dernier est levé, et les français, tout comme les entreprises, reprennent progressivement leur activité. Dans le domaine pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux (DM), la question...
Les mesures de restrictions de voyage et la nécessité de maintenir les programmes de certification réglementaires imposent de trouver les méthodes alternatives d’évaluation de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) par les organismes de...
Bienvenue dans la section des actualités et publications ! A découvrir ici, tout ce qui se passe dans le secteur du DM et plus encore. Notre team du Knowledge Management vous réserve ses meilleurs articles & le marketing toutes nos nouvelles corporate. Vous...
C’est officiel ! En raison de la pandémie de COVID-19, et à la suite d’un vote en procédure d’urgence, la date d’application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est reportée d’un an, soit au 26 mai 2021. En effet, la publication le 24 avril...
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