Les mesures de restrictions de voyage et la nécessité de maintenir les programmes de certification réglementaires imposent de trouver les méthodes alternatives d’évaluation de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) par les organismes de...
Bienvenue dans la section des actualités et publications ! A découvrir ici, tout ce qui se passe dans le secteur du DM et plus encore. Notre team du Knowledge Management vous réserve ses meilleurs articles & le marketing toutes nos nouvelles corporate. Vous...
C’est officiel ! En raison de la pandémie de COVID-19, et à la suite d’un vote en procédure d’urgence, la date d’application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est reportée d’un an, soit au 26 mai 2021. En effet, la publication le 24 avril...
Avez-vous pensé à l’impact du Règlement (UE) 2017/745 sur votre veille ? Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et la norme ISO 13485 :2016 imposent aux fabricants la mise en place d’une veille afin de répondre aux exigences règlementaires...
2020, l’année du masque … Rappel à l’ordre Le monde est touché de plein fouet par la pandémie de COVID-19. L’Union européenne est ainsi confrontée à des pénuries d’équipements de protection individuelle (EPI) et de dispositifs médicaux (DM), tels que les masques....
[UPDATE BREXIT] La date butoir de sortie de l’Union sans accord ; initialement prévue au 30 mars ; a été repoussée au 31 octobre 2019. L’ANSM rappelle aux opérateurs économiques qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires avant cette date....
Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service… Vous ne comprenez pas les subtilités de ce vocabulaire ? Ces notions sont pourtant omniprésentes dans les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic...
Nouvelle formation inter-entreprises, à la Ciotat, les 3 & 4 avril 2019. Venez apprendre à valoriser votre business avec les nouvelles exigences réglementaires ! Inscrivez vous vite !
Le monde des affaires réglementaires fait souvent face à des « zones d’ombres » notamment en termes d’interprétation de nouvelles dispositions. La situation politique européenne actuelle du fait du hard Brexit qui se profile nous amène une fois de plus à gérer des...
La version 7.1 du Manufacturer Incident Report (MIR) for serious incidents (MDR/IVDR) and incidents (MDD/AIMDD/IVDD) vient d’être publiée par la Commission européenne. Elle est accompagnée d’un document explicatif, le New Manufacturer Incident Report helptext (version...
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