La FDA a publié le 17 mars 2015 un guide intitulé " Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling " qui remplace le guide de 1996 : " Étiquetage des dispositifs médicaux retraités dans les établissements de santé ". Ce qui...
La FDA a modifié les modalités de déclaration des événements indésirables liés aux DM en imposant un format électrinqiue à compter du 14 août 2015 Selon le 21 CFR 803, Medical Device Reporting (MDR) regulation, les fabricants, les importateurs et les Device User...
Le décret n°2015-374 du 31 mars 2015, pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 a été publié au Journal Officiel de la République Française (JORF) le 02 avril 2015. Ce qui change : Ce décret intègre dans le Code de la Santé...
Une série de nouvelles listes de normes harmonisées relative aux DM a été publiée par l'UE Ce qui change : Les nouvelles versions des listes de standards harmonisés ont été publiées le 16 janvier 2015 : Liste relative aux dispositifs médicaux : DIR 93/42/CEE Liste...
Santé Canada a défini de nouvelles obligations pour les entreprises commerciales qui retraitent les DM à usage unique Depuis plusieurs années, sur le territoire canadien, les dispositifs médicaux (DM) à usage unique ne sont pas utilisés qu’une seule fois… Malgré un...
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un référentiel qui précise les modalités de la procédure de certification des LAP. Ce qui change : Depuis le 1er janvier 2015, tout LAP utilisé dans les établissements de santé doit être certifié selon la procédure détaillée...
Un nouveau décret précise les mentions obligatoires nécessaires pour qu'une ordonnance de DM délivrée en France soit valable dans un autre État membre de l’UE. Le décret n°2014-1525, publié le 18 décembre 2014 au Journal Officiel de la République Française (JORF)...
L'autorité australienne a renforcé les exigences de vérification des dispositifs médicaux dont la conformité a été évaluée par certains organismes notifiés européens. Changements Le Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet qu’il y aurait...
De nouvelles obligations d'étiquetage pour limiter les risques d'allergie Changements Les nouvelles exigences réglementaires relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex sont fondées sur un problème sanitaire associé à l’allergie au latex...
Toutes les réponses sur le site de l'European Association for Medical devices of Notified Bodies Contexte Une question simple entraine une réponse tout aussi simple… Téléchargez la publication du Team NB* sur www.team-nb.org. Ce document publié en septembre 2008...
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