Santé Canada a défini de nouvelles obligations pour les entreprises commerciales qui retraitent les DM à usage unique Depuis plusieurs années, sur le territoire canadien, les dispositifs médicaux (DM) à usage unique ne sont pas utilisés qu’une seule fois… Malgré un...
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un référentiel qui précise les modalités de la procédure de certification des LAP. Ce qui change : Depuis le 1er janvier 2015, tout LAP utilisé dans les établissements de santé doit être certifié selon la procédure détaillée...
Un nouveau décret précise les mentions obligatoires nécessaires pour qu'une ordonnance de DM délivrée en France soit valable dans un autre État membre de l’UE. Le décret n°2014-1525, publié le 18 décembre 2014 au Journal Officiel de la République Française (JORF)...
L'autorité australienne a renforcé les exigences de vérification des dispositifs médicaux dont la conformité a été évaluée par certains organismes notifiés européens. Changements Le Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet qu’il y aurait...
De nouvelles obligations d'étiquetage pour limiter les risques d'allergie Changements Les nouvelles exigences réglementaires relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex sont fondées sur un problème sanitaire associé à l’allergie au latex...
Toutes les réponses sur le site de l'European Association for Medical devices of Notified Bodies Contexte Une question simple entraine une réponse tout aussi simple… Téléchargez la publication du Team NB* sur www.team-nb.org. Ce document publié en septembre 2008...
Changements Le 21 juillet 2014, la liste des produits mixtes classés en tant que médicament ou matériel médical a été mise à jour. Cette liste créée par le Comité de Classification des Produits Thérapeutiques est destinée à aider les fabricants de dispositif médical...
L'UDI se met en place aux Etats-Unis, les autres pays devraient suivre L’UDI : une obligation pour le marché américain… dès le 24 septembre 2014 La FDA a publié en juin 2014 son guide « final » permettant aux fabricants de DM de mettre en place le numéro...
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
