Thème PSUR – Article 86 RDM Public visé Fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, et III Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 120(3) Directive 90/385/CE Directive 93/42/CE...
Biologiste experte dans le domaine de la santé. Titulaire d’un doctorat de recherche Marie-Curie H2020 en Biologie de la Santé et du développement. Ce projet interdisciplinaire portait sur l’identification des effets des nanomatériaux et des polluants organiques sur...
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Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...
Thème Dispositifs legacy Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 52 Article 120(3) Article 94 Documents cités MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 Synthèse :...
Thème Audits hybrides Public visé Organismes notifiés, Fabricants Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-4 MDCG 2020-17 MDCG 2022-14 Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur...
Suisse non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Suisse - non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Depuis 2002, un accord de reconnaissance...
Thème Obligations des Mandataires Public visé Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Annexe XVI...
Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Article 112 Annexe IX ou XI Directive 98/79/EC Documents cités MDCG...
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