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MDCG 2021-25 Rev 1 : Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC – Octobre 2021

3 Déc 2021 |

Thème Interprétation des dispositions transitoires pour les DM certifiés en vertu des Directives Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM certifiés en vertu des directives (DIV exclus) Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDM - Article 120 Guide...

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MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – August 2021

7 Sep 2021 | ,

Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...

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MDCG 2021-22 Rev. 1 : Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 – August 2021

7 Sep 2021 | ,

Thème Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Public visé Organismes Notifiés - Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE Ce guide MDCG établit des critères à établir afin...

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MDCG 2021-17 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – July 2021 MDCG 2021-18 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) – July 2021

3 Sep 2021 | ,

Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Règlement d’exécution (UE) 2017/2185   Ces guides MDCG (17 & 18)...

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MDCG 2021-15 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) – July 2021 MDCG 2021-16 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) – July 2021

3 Sep 2021 | ,

Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ces guides MDCG (15 & 16) correspondent aux formulaires à remplir par les...

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