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Publications : Réglementation
Directive (UE) 2024/2853 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux : quelles nouveautés pour les fabricants de DM et de DIV ?
A l'aube de ses 40 ans, la Directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux se renouvelle pour s’adapter aux innovations technologiques, lutter contre les incohérences juridiques et garantir une cohérence législative au sein de l’UE. Publiée au...
Suisse : l’ODIV modifiée pour s’adapter à l’extension des dispositions transitoires européennes & les évolutions à venir !
L’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) a été modifiée par la décision RO 2024 741 du Conseil fédéral du 20 novembre 2024, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2025. Retrouvez le texte final ici ! Mais alors, quelles sont les...
Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux
L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Guide Complet sur la Conformité Règlementaire des Dispositifs Médicaux en Europe
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité règlementaire est un élément crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. En Europe, la règlementation des dispositifs médicaux est encadrée par des directives et règlements stricts, dont le...
Suisse – non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?
Suisse non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Suisse - non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Depuis 2002, un accord de reconnaissance...
Démontrer de manière scientifique le bénéfice clinique et la sécurité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
DMDIV, bénéfice clinique, preuve clinique, évaluation des performances,… nexialist fait le point ! Avant d’entrer dans le vif du sujet, rappelons ce qu’est le bénéfice clinique. Celui-ci est défini, selon l’article 2.37 du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV), comme l’effet...
Nouvelles normes harmonisées en vertu des Règlement DM et DMDIV : tout ce qu’il faut savoir sur la présomption de conformité
De nouvelles listes de normes européennes harmonisées en vertu des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne. Désormais, 14 normes sont...
Vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur internet
Vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet ? Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? Voyons ensemble ce qu’il est...
Nouveau Règlement d’exécution relatif aux instructions d’emploi électroniques : dans quelles conditions peut-on se passer du format papier ? Quelles modifications ont été apportées ?
La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux...
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