L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité règlementaire est un élément crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. En Europe, la règlementation des dispositifs médicaux est encadrée par des directives et règlements stricts, dont le...
Suisse non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Suisse - non renouvellement de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle avec l’UE : ajustements ou réel bouleversement?Depuis 2002, un accord de reconnaissance...
DMDIV, bénéfice clinique, preuve clinique, évaluation des performances,… nexialist fait le point ! Avant d’entrer dans le vif du sujet, rappelons ce qu’est le bénéfice clinique. Celui-ci est défini, selon l’article 2.37 du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV), comme l’effet...
De nouvelles listes de normes européennes harmonisées en vertu des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne. Désormais, 14 normes sont...
Vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet ? Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? Voyons ensemble ce qu’il est...
La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux...
Afin de garantir un approvisionnement continu des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la Commission européenne propose d’étendre les durées initialement prévues par le Règlement concernant les dispositions transitoires. Attention, cette proposition ne vise...
Retrouvez ici l'interview de décembre 2020 entre Jean-Claude Ghislain qui fut Directeur en charge des DM à l'AFSSAPS puis de la stratégie européenne à l'ANSM et Corinne Delorme, Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist ; l'occasion de revenir sur la...
L’environnement normatif relatif à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La version 2018 de la norme ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus...
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