Le 29 octobre 2020, la Commission Européenne a publié une nouvelle version, encore en projet, du document intitulé Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of...
Publications : Réglementation
La minute règlementaire : IUD et EUDAMED, les distributeurs sont-ils concernés ?
Ce n’est pas une surprise, les obligations des distributeurs sont désormais précisées dans les Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), contrairement aux Directives qui n’en faisaient pas...
La minute règlementaire – Choisir la procédure d’évaluation de la conformité de son DM : no stress !
La procédure d’évaluation de la conformité, c’est la voie règlementaire permettant au fabricant (ou à l’organisme notifié le cas échéant) d’évaluer la conformité du dispositif avant sa mise sur le marché. Il existe plusieurs voies possibles, en fonction de la classe...
La minute règlementaire : IUD, EUDAMED, quelles obligations ?
IUD, EUDAMED, ce sont les deux nouveautés PHARES du Règlement. Mais concrètement, qu’allez-vous devoir faire en tant que fabricant ? Récapitulons ! Pour commencer, vous allez devoir attribuer un IUD au dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, et...
MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !
Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1er janvier 2021 (fin de la période de transition) : Le...
Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !
La Commission a publié le 19 août le Règlement d'exécution (UE) 2020/1207 établissant les règles d'application du Règlement DM en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce Règlement d’exécution établit des...
Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce
Dans un arrêt majeur rendu le 16 juillet (voir communiqué de presse), la Cour de Justice nous éclaire sur ce qu’elle considère être « un niveau de protection adéquat » des données personnelles transférées vers un pays-tiers en vertu du RGPD. Elle s’est prononcée sur...
Masques et visières : un statut étroitement dépendant de la destination assignée
Depuis le début d’année, la pandémie de COVID-19 sévit dans de nombreuses régions du monde. A l’échelle de l’Union Européenne, dès le mois de mars, des mesures exceptionnelles ont été prises face à la crise sanitaire, notamment pour garantir une disponibilité continue...
Désignation du GMED en application du Règlement DM
L'organisme notifié français GMED (numéro 0459) vient d’être désigné en application du Règlement DM ! Il s’agit du 15ème organisme notifié à franchir avec succès le cap de la désignation. Son périmètre de désignation est parmi les plus étendus. Il est consultable sur...
Règlements et Normes Européennes Harmonisées
Le règlement (UE) 1025/2012, relatif à la normalisation européenne, est la base légale pour : développer des normes européennes harmonisées en lien avec les règlements DM et DMDIV publier au JOUE la liste de ces normes (cf art 8 des règlements DM et DMDIV) ...
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