Nouvelle version de la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV L’ANSM a publié le 22 janvier 2016 une nouvelle version de la FAQ relative aux positionnements réglementaires et qualifications des dispositifs médicaux et des...
Le 2 octobre 2015, l’IMDRF a publié 5 documents présentant l’utilisation de certaines normes relatives aux dispositifs médicaux dans les pays,(ou groupe de pays), membres de l’IMDRF : l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Europe, le Japon, la Russie et les...
La FDA a publié en août 2015 un nouveau guide à destination des fabricants de Dispositifs médicaux, intitulé Refuse to Accept policy for 510(k)s. Il a pour objectif d’aider les fabricants de DM de classe II (principalement) à préparer et à soumettre correctement leurs...
La FDA a modifié les modalités de déclaration des événements indésirables liés aux DM en imposant un format électrinqiue à compter du 14 août 2015 Selon le 21 CFR 803, Medical Device Reporting (MDR) regulation, les fabricants, les importateurs et les Device User...
Le décret n°2015-374 du 31 mars 2015, pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 a été publié au Journal Officiel de la République Française (JORF) le 02 avril 2015. Ce qui change : Ce décret intègre dans le Code de la Santé...
Une série de nouvelles listes de normes harmonisées relative aux DM a été publiée par l'UE Ce qui change : Les nouvelles versions des listes de standards harmonisés ont été publiées le 16 janvier 2015 : Liste relative aux dispositifs médicaux : DIR 93/42/CEE Liste...
Un nouveau décret précise les mentions obligatoires nécessaires pour qu'une ordonnance de DM délivrée en France soit valable dans un autre État membre de l’UE. Le décret n°2014-1525, publié le 18 décembre 2014 au Journal Officiel de la République Française (JORF)...
L'autorité australienne a renforcé les exigences de vérification des dispositifs médicaux dont la conformité a été évaluée par certains organismes notifiés européens. Changements Le Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet qu’il y aurait...
De nouvelles obligations d'étiquetage pour limiter les risques d'allergie Changements Les nouvelles exigences réglementaires relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex sont fondées sur un problème sanitaire associé à l’allergie au latex...
Toutes les réponses sur le site de l'European Association for Medical devices of Notified Bodies Contexte Une question simple entraine une réponse tout aussi simple… Téléchargez la publication du Team NB* sur www.team-nb.org. Ce document publié en septembre 2008...
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