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MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

10 Juin 2022 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités

Thème Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments Public visé Fabricants Produits concernés Produits frontières Documents cités Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement...

MDCG 2022-4 Rev.2 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

1 Mar 2022 | MDCG, MDCG

Thème Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 MDCG 2019-10 rev.1 MDCG 2021-1 rev. 1 NBOG BPG 2009-4   Les Legacy devices munis de...

MDCG 2022-3: Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies

1 Mar 2022 | MDCG, MDCG

Thème Evaluation de la conformité Public visé Organismes notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Annexes IX et XI Documents cités MDCG 2020-16 rev.1 Synthèse : Le guide MDCG 2022-3 précise le rôle et les responsabilités...

MDCG 2022-2: Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) – Janvier 2022

7 Fév 2022 | MDCG, MDCG

Thème Preuves cliniques – Evaluation des performances. Public visé Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE)...

MDCG 2022-1: Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices – Janvier 2022

7 Fév 2022 | MDCG, MDCG

Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l’UE ou de l’EEE et...

MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation – Décembre 2021

7 Fév 2022 | MDCG, MDCG

Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...
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Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

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