Publications : Dispositifs médicaux
Vincent Castéras
Mouton à 5 pattes, je sais aussi faire le chat… je retombe toujours sur mes pattes !
Nouvelles normes harmonisées en vertu des Règlement DM et DMDIV : tout ce qu’il faut savoir sur la présomption de conformité
De nouvelles listes de normes européennes harmonisées en vertu des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne. Désormais, 14 normes sont...
Vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur internet
Vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet ? Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? Voyons ensemble ce qu’il est...
Formation à distance DMDIV
Nouveau Règlement d’exécution relatif aux instructions d’emploi électroniques : dans quelles conditions peut-on se passer du format papier ? Quelles modifications ont été apportées ?
La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux...
nexialist ouvre son capital à SOFIPACA et Région SudInvestissement pour accélérer son développement.
nexialist accélère son développement. La Ciotat, le 2 décembre 2021- nexialist, expert en intelligence et stratégie réglementaires, ouvre son capital en minoritaire à SOFIPACA et Région Sud Investissement (RSI). Cet investissement va permettre à nexialist d’accélérer...
MDCG 2021-26: Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Octobre 2021
Thème Obligations des personnes visées à l'article 16 Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 : Article 16 RDIV (UE) 2017/746 : Article...
MDCG 2021-25 Rev 1 : Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC – Octobre 2021
Thème Interprétation des dispositions transitoires pour les DM certifiés en vertu des Directives Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM certifiés en vertu des directives (DIV exclus) Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDM - Article 120 Guide...
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : La Commission propose d’étendre les durées des dispositions transitoires
Afin de garantir un approvisionnement continu des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la Commission européenne propose d’étendre les durées initialement prévues par le Règlement concernant les dispositions transitoires. Attention, cette proposition ne vise...