Publications : MDCG

Thème Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 26 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 23   Ce MDCG apporte des détails sur la nature, la structure ainsi...

Thème Carte d’implant Public visé Fabricant Produits concernés Dispositifs Médicaux Implantables Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 18 MDCG 2019-8 Ce document fournit une liste non exhaustive des « types de dispositifs » médicaux implantables afin d’aider les...

Thème IUD Public visé Fabricant Produits concernés DM (lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes grossissantes) Documents cités RDM (UE) 2017/745 Chapitre III Annexe VI MDCG 2020-18   Ce document est destiné à fournir des...

Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Directive 90/385/EEC Directive 93/42/EEC. Documents cités MDCG 2021-1 Rev.1 Synthèse : En l’absence de la base de données européenne sur les...

Thème Tests COVID-19 Public visé Fabricants, Mandataires Produits concernés DMDIV Référence réglementaire DIR 98/79/EC Article 3 Annexes I et III Documents cités MEDDEV 2.12-1   Synthèse : Ce documentt s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs...

Thème Normes harmonisées, évaluation de la conformité Public visé Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Directive 98/79/CE...

Thème Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité - EURL Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire  RDIV (UE) 2017/746 Article 100(8) RDM (UE) 2017/745 Article 106   Synthèse : Le guide....

Thème Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 Articles 2(3), 16(1) Annex XIII IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018     Synthèse :...