Thème Carte d’implant Public visé Fabricant Produits concernés Dispositifs Médicaux Implantables Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 18 MDCG 2019-8 Ce document fournit une liste non exhaustive des « types de dispositifs » médicaux implantables afin d’aider les...
Thème IUD Public visé Fabricant Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 Annexe VI RDMDIV (UE) 2017/746 IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019 MDCG 2019-11 Ce document a pour but de fournir des interprétations sur la manière dont certains...
Thème IUD Public visé Fabricant Produits concernés DM (lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes grossissantes) Documents cités RDM (UE) 2017/745 Chapitre III Annexe VI MDCG 2020-18 Ce document est destiné à fournir des...
nexialist pose ses valises à Montréal. A la conquête de l'Amérique du Nord Dans le cadre de son développement à l'international, nexialist vous annonce son arrivée au Canada. C'est à Montréal que nexialist, la société de conseil spécialisée en intelligence...
Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Directive 90/385/EEC Directive 93/42/EEC. Documents cités MDCG 2021-1 Rev.1 Synthèse : En l’absence de la base de données européenne sur les...
Thème Tests COVID-19 Public visé Fabricants, Mandataires Produits concernés DMDIV Référence réglementaire DIR 98/79/EC Article 3 Annexes I et III Documents cités MEDDEV 2.12-1 Synthèse : Ce documentt s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs...
Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs (considérant 49) Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Chapitre VI Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Documents cités ISO 14155 :2020 Certificats d'évaluation de la documentation...
Thème Normes harmonisées, évaluation de la conformité Public visé Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Directive 98/79/CE...
Thème Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité - EURL Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 100(8) RDM (UE) 2017/745 Article 106 Synthèse : Le guide....
A priori pas de fourmi de 18 mètres avec un chapeau... A la place la première édition du #RDVduDIV organisée dans le cadre magnifique de thecamp à Aix en Provence le 29 juin prochain. "Le RDV du DIV" c’est le lieu de rencontre entre les acteurs du secteur DIV, une...
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