Thème IUD Public visé Fabricant Produits concernés DM (lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes grossissantes) Documents cités RDM (UE) 2017/745 Chapitre III Annexe VI MDCG 2020-18 Ce document est destiné à fournir des...
nexialist pose ses valises à Montréal. A la conquête de l'Amérique du Nord Dans le cadre de son développement à l'international, nexialist vous annonce son arrivée au Canada. C'est à Montréal que nexialist, la société de conseil spécialisée en intelligence...
Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Directive 90/385/EEC Directive 93/42/EEC. Documents cités MDCG 2021-1 Rev.1 Synthèse : En l’absence de la base de données européenne sur les...
Thème Tests COVID-19 Public visé Fabricants, Mandataires Produits concernés DMDIV Référence réglementaire DIR 98/79/EC Article 3 Annexes I et III Documents cités MEDDEV 2.12-1 Synthèse : Ce documentt s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs...
Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs (considérant 49) Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Chapitre VI Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Documents cités ISO 14155 :2020 Certificats d'évaluation de la documentation...
Thème Normes harmonisées, évaluation de la conformité Public visé Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Directive 98/79/CE...
Thème Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité - EURL Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 100(8) RDM (UE) 2017/745 Article 106 Synthèse : Le guide....
A priori pas de fourmi de 18 mètres avec un chapeau... A la place la première édition du #RDVduDIV organisée dans le cadre magnifique de thecamp à Aix en Provence le 29 juin prochain. "Le RDV du DIV" c’est le lieu de rencontre entre les acteurs du secteur DIV, une...
Thème Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 Articles 2(3), 16(1) Annex XIII IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018 Synthèse :...
Thème Evaluation des performances - COVID-19 Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV Référence réglementaire Directive 98/79/CE Documents cités Annexes I et III IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Synthèse : Ce nouveau guide MDCG traite de l’état de l’art en matière...
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