L’ ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est disponible depuis le 25 février 2016. Cette norme doit recevoir le statut de norme nationale au plus tard en septembre 2016. Le groupe de travail...
Depuis une bonne année, nous assistons à une mise à jour de nombreuses normes. Rien d’étonnant me direz-vous ? Les normes évoluent ! Certes, mais les modifications auxquelles nous assistons sont bizarres, il s’agit uniquement de modification des annexes Z, celles qui...
Nouvelle version de la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV L’ANSM a publié le 22 janvier 2016 une nouvelle version de la FAQ relative aux positionnements réglementaires et qualifications des dispositifs médicaux et des...
Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Il peut concerner un dispositif médical, un dispositif médical de...
Le 2 octobre 2015, l’IMDRF a publié 5 documents présentant l’utilisation de certaines normes relatives aux dispositifs médicaux dans les pays,(ou groupe de pays), membres de l’IMDRF : l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Europe, le Japon, la Russie et les...
Nexialist, seule société de conseil récompensée au concours Entreprendre en Provence 2015 Le 6 novembre dernier avait lieu la remise des Trophées du concours Entreprendre en Provence organisé par le Conseil Général des Bouches-du-Rhône. NEXIALIST fait partie des 13...
La FDA a publié en août 2015 un nouveau guide à destination des fabricants de Dispositifs médicaux, intitulé Refuse to Accept policy for 510(k)s. Il a pour objectif d’aider les fabricants de DM de classe II (principalement) à préparer et à soumettre correctement leurs...
Depuis le 26 janvier 2015, la FDA a commencé à accepter les demandes des comptes GUDID de la part des fabricants (labelers) de dispositifs médicaux implantables, de maintien de la vie et de support des fonctions vitales. En effet, il était important d’ouvrir la...
La FDA a publié un guide, rédigé sous forme de questions/réponses en mars 2015, destiné à encadrer l’utilisation des médias électroniques, et les procédures d’obtention des consentements informés (ou éclairés) électronique demandés aux participants (ou à leurs...
La Directive Européenne RED relative aux équipements électriques a été publiée. Elle entre en vigueur en juin 2016. La nouvelle Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres...
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