L’environnement normatif relatif à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La version 2018 de la norme ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus...
Vous n’êtes pas sans savoir que le règlement (UE) 2017/746, en vigueur depuis Mai 2017 qui remplacera la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sera obligatoire dans son intégralité dans tous les états membres de...
Etant donné les circonstances exceptionnelles dues à l’épidémie de la COVID-19, la Commission Européenne a publié une Communication le 11/01/2021 qui permet temporairement aux organismes notifiés de réaliser les évaluations de la conformité des SMQ selon le RDM/RDIV à...
Le 29 octobre 2020, la Commission Européenne a publié une nouvelle version, encore en projet, du document intitulé Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of...
Ce n’est pas une surprise, les obligations des distributeurs sont désormais précisées dans les Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), contrairement aux Directives qui n’en faisaient pas...
La procédure d’évaluation de la conformité, c’est la voie règlementaire permettant au fabricant (ou à l’organisme notifié le cas échéant) d’évaluer la conformité du dispositif avant sa mise sur le marché. Il existe plusieurs voies possibles, en fonction de la classe...
IUD, EUDAMED, ce sont les deux nouveautés PHARES du Règlement. Mais concrètement, qu’allez-vous devoir faire en tant que fabricant ? Récapitulons ! Pour commencer, vous allez devoir attribuer un IUD au dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, et...
Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1er janvier 2021 (fin de la période de transition) : Le...
La Commission a publié le 19 août le Règlement d'exécution (UE) 2020/1207 établissant les règles d'application du Règlement DM en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce Règlement d’exécution établit des...
Dans un arrêt majeur rendu le 16 juillet (voir communiqué de presse), la Cour de Justice nous éclaire sur ce qu’elle considère être « un niveau de protection adéquat » des données personnelles transférées vers un pays-tiers en vertu du RGPD. Elle s’est prononcée sur...
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