Thème Ré-évaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 article 46 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
Publications : MDCG
MDCG 2024-5 – Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices – Avril 2024
Thème Brochure investigateur Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – Annexe XV Chapitre II Section 2 ISO14155:2020 Ce document d’orientation a pour but d’aider les promoteurs...
MDCG 2024-4 – Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 – Avril 2024
Thème Notification de sécurité pendant les études des performances Public visé Promoteur d’étude des performances Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 : article 76 Dans un contexte de non disponibilité du système électronique relatif aux...
MDCG 2024-2 : Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature
Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 26 RDIV (UE) 2017/746 – article 23 Ce guide est relatif aux procédures : de révision de la...
MDCG 2024-1 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 00 Device Specific Vigilance Guidance Template
Thème Vigilance Public visé Fabricants Produits concernés Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – articles 87 et 88, 92 RDIV...
MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
Thème Exemption d’investigation clinique, démonstration de l'équivalence Public visé Fabricants Produits concernés DM de classe III et implantables Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Article 61(4)-(6) MDCG 2020-5 MDCG 2020-6 MDCG 2020-8 Ce guide MDCG...
MDCG 2023-6 – Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies
Thème Statut et classification Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XIV, Annexe XVI Décision d'exécution (UE)...
MDCG 2023-5 : Guidance on qualification and classification of Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies
Thème Statut et classification Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XVI et Annexe VIII Décision d'exécution...
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...
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