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Thème Statut et classification Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XIV, Annexe XVI Décision d'exécution (UE)...
Thème Statut et classification Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XVI et Annexe VIII Décision d'exécution...
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Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...
Thème Dispositifs legacy Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 52 Article 120(3) Article 94 Documents cités MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 Synthèse :...
Thème Audits hybrides Public visé Organismes notifiés, Fabricants Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-4 MDCG 2020-17 MDCG 2022-14 Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur...
Thème Obligations des Mandataires Public visé Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Annexe XVI...
Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Article 112 Annexe IX ou XI Directive 98/79/EC Documents cités MDCG...
Thème Transition vers le RDM et le RDIV Public visé Organismes notifiés (ON), Fabricants Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 MDCG 2019-6 MDCG 2020-12 MDCG 2022-4 MDCG 2022-11 Ce document, publié en août...
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