Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV : legacy devices Référence réglementaire Directive 98/79/CEREG (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008...
Publications : MDCG
MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Thème Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments Public visé Fabricants Produits concernés Produits frontières Documents cités Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement...
MDCG 2022-4 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
Thème Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 MDCG 2019-10 rev.1 MDCG 2021-1 rev. 1 NBOG BPG 2009-4 Les Legacy devices munis de...
MDCG 2022-3: Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
Thème Evaluation de la conformité Public visé Organismes notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Annexes IX et XI Documents cités MDCG 2020-16 rev.1 Synthèse : Le guide MDCG 2022-3 précise le rôle et les responsabilités...
MDCG 2022-2: Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) – Janvier 2022
Thème Preuves cliniques - Evaluation des performances. Public visé Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE)...
MDCG 2022-1: Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices – Janvier 2022
Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l'infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l'UE ou de l'EEE et souhaitant mettre...
MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation – Décembre 2021
Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...
MDCG 2021-27: Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2021
Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
MDCG 2021-24 : Guidance on classification of medical devices – Octobre 2021
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Annexe VIII Documents cités GHTF/SG1/N77:2012 MDCG 2019-3 MDCG 2019-9 MDCG 2019-11 Directive (UE) 80/181/EEC Rauscher et al., An...
MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – August 2021
Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...
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