Thème Statut et classification Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XVI et Annexe VIII Décision d'exécution...
Publications : MDCG
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...
MDCG 2022-18 : MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate – Décembre 2022
Thème Dispositifs legacy Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 52 Article 120(3) Article 94 Documents cités MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 Synthèse :...
MDCG 2022-17 : MDCG position paper on ‘hybrid audits’– Décembre 2022
Thème Audits hybrides Public visé Organismes notifiés, Fabricants Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-4 MDCG 2020-17 MDCG 2022-14 Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur...
MDCG 2022-16 : Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) – Octobre 2022
Thème Obligations des Mandataires Public visé Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Annexe XVI...
MDCG 2022-15 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD – Septembre 2022
Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Article 112 Annexe IX ou XI Directive 98/79/EC Documents cités MDCG...
MDCG 2022-14 : Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs – Août 2022
Thème Transition vers le RDM et le RDIV Public visé Organismes notifiés (ON), Fabricants Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 MDCG 2019-6 MDCG 2020-12 MDCG 2022-4 MDCG 2022-11 Ce document, publié en août...
MDCG 2022-13 Rev.1 : Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – Aout 2022
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes notifiés, Autorité de désignation des organismes notifiés (Autorité responsable des organismes notifiés), Equipes d’évaluation conjointe Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE)...
MDCG 2022-12 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) – Juillet 2022
Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Art. 113 (3) (f) Ce document présente sous forme de tableau chaque article...
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