Thème Vigilance Public visé Autorités compétentes, Opérateurs économiques et autres parties concernées Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MEDDEV 2.12/1 rev.8Regulation (EU) No 1025/2012EN ISO 15223-1:2021Manufacturer...
Thème Liste de frais standards Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2019-6Recommendation 2003/361/EC Les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 exigent des organismes...
Thème Dispositifs in house Public visé Etablissements de santé, professionnels de santé Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-16MDCG 2021-24 Ce document du MDCG concerne les dispositifs dits «...
Thème PSUR – Article 86 RDM Public visé Fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, et III Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 120(3) Directive 90/385/CE Directive 93/42/CE...
Biologiste experte dans le domaine de la santé. Titulaire d’un doctorat de recherche Marie-Curie H2020 en Biologie de la Santé et du développement. Ce projet interdisciplinaire portait sur l’identification des effets des nanomatériaux et des polluants organiques sur...
Pour voir ce poste protégé, tapez le mot de passe ci-dessous:
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...
Thème Dispositifs legacy Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 52 Article 120(3) Article 94 Documents cités MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 Synthèse :...
Thème Audits hybrides Public visé Organismes notifiés, Fabricants Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Documents cités MDCG 2020-4 MDCG 2020-17 MDCG 2022-14 Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur...
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
