Publications : Réglementation

Dans un arrêt majeur rendu le 16 juillet (voir communiqué de presse), la Cour de Justice nous éclaire sur ce qu’elle considère être « un niveau de protection adéquat » des données personnelles transférées vers un pays-tiers en vertu du RGPD. Elle s’est prononcée sur...

Depuis le début d’année, la pandémie de COVID-19 sévit dans de nombreuses régions du monde. A l’échelle de l’Union Européenne, dès le mois de mars, des mesures exceptionnelles ont été prises face à la crise sanitaire, notamment pour garantir une disponibilité continue...

L'organisme notifié français GMED (numéro 0459) vient d’être désigné en application du Règlement DM ! Il s’agit du 15ème organisme notifié à franchir avec succès le cap de la désignation. Son périmètre de désignation est parmi les plus étendus. Il est consultable sur...

Le règlement (UE) 1025/2012, relatif à la normalisation européenne, est la base légale pour : développer des normes européennes harmonisées en lien avec les règlements DM et DMDIV publier au JOUE la liste de ces normes (cf art 8 des règlements DM et DMDIV)  ...

Le deuxième Organisme Notifié en France, c’est pour … Nous étions plus de 300 ce matin à vouloir connaître la stratégie du Groupe AFNOR pour le secteur des dispositifs médicaux. Lors du webinaire, les 2 possibilités de certification dans le cadre du marquage CE...

Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? C’est tout à fait possible, mais pas sans règles ! Le Règlement (UE) 2017/745 conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" : le...

La commission européenne vient de mettre à jour son état d’avancement du planning de mise en œuvre des Règlements DM et DMDIV. Dans cette version du 3 juin, on constate qu’un grand nombre d’actions ont déjà été réalisées. Petit tour d’horizon sur les actions restantes...

C’est officiel ! En raison de la pandémie de COVID-19, et à la suite d’un vote en procédure d’urgence, la date d’application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est reportée d’un an, soit au 26 mai 2021. En effet, la publication le 24 avril...

Avez-vous pensé à l’impact du Règlement (UE) 2017/745 sur votre veille ?   Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et la norme ISO 13485 :2016 imposent aux fabricants la mise en place d’une veille afin de répondre aux exigences règlementaires...