L'organisme notifié français GMED (numéro 0459) vient d’être désigné en application du Règlement DM ! Il s’agit du 15ème organisme notifié à franchir avec succès le cap de la désignation. Son périmètre de désignation est parmi les plus étendus. Il est consultable sur...
Le règlement (UE) 1025/2012, relatif à la normalisation européenne, est la base légale pour : développer des normes européennes harmonisées en lien avec les règlements DM et DMDIV publier au JOUE la liste de ces normes (cf art 8 des règlements DM et DMDIV) ...
Le deuxième Organisme Notifié en France, c’est pour … Nous étions plus de 300 ce matin à vouloir connaître la stratégie du Groupe AFNOR pour le secteur des dispositifs médicaux. Lors du webinaire, les 2 possibilités de certification dans le cadre du marquage CE...
Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? C’est tout à fait possible, mais pas sans règles ! Le Règlement (UE) 2017/745 conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" : le...
La commission européenne vient de mettre à jour son état d’avancement du planning de mise en œuvre des Règlements DM et DMDIV. Dans cette version du 3 juin, on constate qu’un grand nombre d’actions ont déjà été réalisées. Petit tour d’horizon sur les actions restantes...
C’est officiel ! En raison de la pandémie de COVID-19, et à la suite d’un vote en procédure d’urgence, la date d’application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est reportée d’un an, soit au 26 mai 2021. En effet, la publication le 24 avril...
Avez-vous pensé à l’impact du Règlement (UE) 2017/745 sur votre veille ? Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et la norme ISO 13485 :2016 imposent aux fabricants la mise en place d’une veille afin de répondre aux exigences règlementaires...
2020, l’année du masque … Rappel à l’ordre Le monde est touché de plein fouet par la pandémie de COVID-19. L’Union européenne est ainsi confrontée à des pénuries d’équipements de protection individuelle (EPI) et de dispositifs médicaux (DM), tels que les masques....
[UPDATE BREXIT] La date butoir de sortie de l’Union sans accord ; initialement prévue au 30 mars ; a été repoussée au 31 octobre 2019. L’ANSM rappelle aux opérateurs économiques qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires avant cette date....
Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service… Vous ne comprenez pas les subtilités de ce vocabulaire ? Ces notions sont pourtant omniprésentes dans les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic...
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