Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Documents cités Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne - The...
Thème IUD Public visé Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses Produits concernés DM, DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 UDI FAQ MDCG 2018-1 MDCG 2018-6 MDCG 2021-19 MDCG 2021-27 COMMISSION IMPLEMENTING...
Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV : legacy devices Référence réglementaire Directive 98/79/CEREG (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008...
Thème Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments Public visé Fabricants Produits concernés Produits frontières Documents cités Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement...
Thème Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 MDCG 2019-10 rev.1 MDCG 2021-1 rev. 1 NBOG BPG 2009-4 Les Legacy devices munis de...
Thème Evaluation de la conformité Public visé Organismes notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Annexes IX et XI Documents cités MDCG 2020-16 rev.1 Synthèse : Le guide MDCG 2022-3 précise le rôle et les responsabilités...
Thème Preuves cliniques - Evaluation des performances. Public visé Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE)...
Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l'infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l'UE ou de l'EEE et souhaitant mettre...
Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...
Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
