Thème Evaluation de la conformité Public visé Organismes notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Annexes IX et XI Documents cités MDCG 2020-16 rev.1 Synthèse : Le guide MDCG 2022-3 précise le rôle et les responsabilités...
Thème Preuves cliniques - Evaluation des performances. Public visé Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE)...
Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l'infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l'UE ou de l'EEE et souhaitant mettre...
Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...
Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Annexe VIII Documents cités GHTF/SG1/N77:2012 MDCG 2019-3 MDCG 2019-9 MDCG 2019-11 Directive (UE) 80/181/EEC Rauscher et al., An...
Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...
Thème Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Public visé Organismes Notifiés - Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE Ce guide MDCG établit des critères à établir afin...
Thème COVID 19 – Evaluation des performances Public visé Toutes les parties prenantes Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 DDIV 98/79/CE Synthèse : Ce document détaille les conditions d’évaluation des performances des DMDIV...
Thème Eudamed2 – Investigations cliniques Public visé Autorités compétentes, promoteurs d’investigations cliniques Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-1 Rev.1. Ce guide fournit aux autorités compétentes (AC) les instructions nécessaires...
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