Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l'infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l'UE ou de l'EEE et souhaitant mettre...
Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...
Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
De nouvelles listes de normes européennes harmonisées en vertu des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne. Désormais, 14 normes sont...
Vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet ? Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? Voyons ensemble ce qu’il est...
La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux...
nexialist accélère son développement. La Ciotat, le 2 décembre 2021- nexialist, expert en intelligence et stratégie réglementaires, ouvre son capital en minoritaire à SOFIPACA et Région Sud Investissement (RSI). Cet investissement va permettre à nexialist d’accélérer...
Thème Obligations des personnes visées à l'article 16 Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 : Article 16 RDIV (UE) 2017/746 : Article...
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