Thème IUD Public visé Fabricants Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-1 v4 MDCG 2018-3 Rev.1 MDCG 2018-4 MDCG 2018-5 MDCG 2018-6 MDCG 2018-7 IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019 Ce guide MDCG décrit les...
Publications : MDCG
MDCG 2021-17 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – July 2021 MDCG 2021-18 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) – July 2021
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 Ces guides MDCG (17 & 18)...
MDCG 2021-15 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) – July 2021 MDCG 2021-16 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) – July 2021
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ces guides MDCG (15 & 16) correspondent aux formulaires à remplir par les...
MDCG 2021-14 : Explanatory note on IVDR codes – July 2021
Thème Codes RDMDIV Public visé Organismes notifiés, Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités RDMDIV (UE) 2017/746 Règlement d'exécution de la Commission (UE) 2017/2185 MDCG 2019-11 Ce document apporte des précisions quant aux codes de désignation des...
MDCG 2021-13 Rev. 1 : Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR – June 2021
Thème EUDAMED Public visé Opérateurs autres que les fabricants, mandataires et importateurs Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2019-5 MDCG 2021-3 Ce document fournit des informations concernant les...
MDCG 2021- 12 – FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) – May 2021 – V1.1
Thème Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 26 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 23 Ce MDCG apporte des détails sur la nature, la structure ainsi...
MDCG 2021-11 : Guidance on implant card ‘Device types’ – May 2021 – V1.1
Thème Carte d’implant Public visé Fabricant Produits concernés Dispositifs Médicaux Implantables Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 18 MDCG 2019-8 Ce document fournit une liste non exhaustive des « types de dispositifs » médicaux implantables afin d’aider les...
MDCG 2021- 10 – The status of appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical device – May 2021
Thème IUD Public visé Fabricant Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 Annexe VI RDMDIV (UE) 2017/746 IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019 MDCG 2019-11 Ce document a pour but de fournir des interprétations sur la manière dont certains...
MDCG 2021-09 : Position paper on the implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacles lenses & ready readers – May 2021
Thème IUD Public visé Fabricant Produits concernés DM (lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes grossissantes) Documents cités RDM (UE) 2017/745 Chapitre III Annexe VI MDCG 2020-18 Ce document est destiné à fournir des...
MDCG 2021-8 : Clinical investigation application/notification documents – May 2021
Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Directive 90/385/EEC Directive 93/42/EEC. Documents cités MDCG 2021-1 Rev.1 Synthèse : En l’absence de la base de données européenne sur les...
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