Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l'infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l'UE ou de l'EEE et souhaitant mettre...
Publications : MDCG
MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation – Décembre 2021
Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...
MDCG 2021-27 Rev.1 : Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2021
Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
MDCG 2021-24 : Guidance on classification of medical devices – Octobre 2021
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Annexe VIII Documents cités GHTF/SG1/N77:2012 MDCG 2019-3 MDCG 2019-9 MDCG 2019-11 Directive (UE) 80/181/EEC Rauscher et al., An...
MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – August 2021
Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...
MDCG 2021-22 Rev. 1 : Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 – August 2021
Thème Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Public visé Organismes Notifiés - Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE Ce guide MDCG établit des critères à établir afin...
MDCG 2021-21 Rev. 1 : Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices – August 2021
Thème COVID 19 – Evaluation des performances Public visé Toutes les parties prenantes Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 DDIV 98/79/CE Synthèse : Ce document détaille les conditions d’évaluation des performances des DMDIV...
MDCG 2021-20 : Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations – July 2021
Thème Eudamed2 – Investigations cliniques Public visé Autorités compétentes, promoteurs d’investigations cliniques Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 MDCG 2021-1 Rev.1. Ce guide fournit aux autorités compétentes (AC) les instructions nécessaires...
MDCG 2021-19 : Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system – July 2021
Thème IUD Public visé Fabricants Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-1 v4 MDCG 2018-3 Rev.1 MDCG 2018-4 MDCG 2018-5 MDCG 2018-6 MDCG 2018-7 IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019 Ce guide MDCG décrit les...
MDCG 2021-17 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – July 2021 MDCG 2021-18 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) – July 2021
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 Ces guides MDCG (17 & 18)...
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