Publications : MDCG

MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – August 2021

7 Sep 2021 | ,

Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...

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MDCG 2021-22 Rev. 1 : Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 – August 2021

7 Sep 2021 | ,

Thème Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 Public visé Organismes Notifiés - Fabricants Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE Ce guide MDCG établit des critères à établir afin...

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MDCG 2021-17 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – July 2021 MDCG 2021-18 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) – July 2021

3 Sep 2021 | ,

Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Règlement d’exécution (UE) 2017/2185   Ces guides MDCG (17 & 18)...

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MDCG 2021-15 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) – July 2021 MDCG 2021-16 : Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) – July 2021

3 Sep 2021 | ,

Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes d’évaluation de la conformité Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ces guides MDCG (15 & 16) correspondent aux formulaires à remplir par les...

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MDCG 2021-13 Rev. 1 : Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR – June 2021

10 Juil 2021 |

Thème EUDAMED Public visé Opérateurs autres que les fabricants, mandataires et importateurs Produits concernés DM  et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2019-5 MDCG 2021-3   Ce document fournit des informations concernant les...

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