Ce tableau liste l’ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d’œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ? Retrouvez la synthèse complète de chaque document en cliquant sur le numéro MDCG concerné. Bonne lecture !
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MDCG 2024
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2024-1 | Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 00 Device Specific Vigilance Guidance Template | Vigilance | Fabricants | Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires |
| MDCG 2024-2 | Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature | Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) | Tous les acteurs | DM, DIV |
| MDCG 2024-3 | Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices | Plan d’investigation clinique | Promoteur d’investigation clinique | DM |
| MDCG 2024-4 | Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 | Notification de sécurité pendant les études des performances | Promoteur d’étude des performances | DIV |
| MDCG 2024-5 | Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices | Brochure investigateur | Promoteur d’investigation clinique | DM |
| MDCG 2024-6 | Preliminary re-assessment review template – MDR (Regulation (EU) 2017/745) | Ré-évaluation des organismes notifiés | Autorité de désignation, ON | DM |
| MDCG 2024-7 | Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) | Evaluation des organismes notifiés | Autorité de désignation, ON | DM |
| MDCG 2024-8 | Preliminary assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746) | Evaluation des organismes notifiés | Autorité de désignation, ON | DIV |
| MDCG 2024-9 | Preliminary re-assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746) | Ré-évaluation des organismes notifiés | Autorité de désignation, ON | DIV |
| MDCG 2024-10 | Clinical evaluation of orphan medical devices | Evaluation clinique | Fabricants, ON | DM orphelins |
| MDCG 2024-11 | Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices | Qualification des DIV | Fabricants, ON | DIV |
| MDCG 2024-12 | Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams | évaluation des organismes d’évaluation de la conformité en vue d’une désignation | organismes d’évaluation de la conformité, organismes notifiés, autorités responsables des organismes notifiés, équipe d’évaluation conjointe | DM, DIV |
| MDCG 2024-13 | Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices | Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène | Fabricants, ON | DM, DIV |
| MDCG 2024-14 | Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses | UDI dispositifs hautement individualisés | Fabricants, ON | DM hautement individualisés : lentilles de contact |
| MDCG 2024-15 | Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED | Rapport d’investigation clinique | Promoteur, autorités compétentes, Commission | DM |
MDCG 2023
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2023-1 | Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | Dispositifs in house | Etablissements de santé, Professionnels de santé | DM, DIV |
| MDCG 2023-2 | List of standard fees | Liste de frais standards | Organismes notifiés | DM, DIV |
| MDCG 2023-3 | Questions and answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices | Vigilance | Autorités compétentes, opérateurs économiques et autres parties concernées | DM |
| MDCG 2023-4 | Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations | Logiciel | Fabricants | Logiciel DM |
| MDCG 2023-5 | Guidance on qualification and classification of Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies | Qualification et classification | Fabricants, organismes notifiés | Produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM |
| MDCG 2023-6 | Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies | Evaluation clinique, démonstration de l’équivalence | Fabricants, organismes notifiés | Produits n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI du RDM |
| MDCG 2023-7 | Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence | Exemption investigation clinique, démonstration de l’équivalence | Fabricants | DM de classe III et implantables |
MDCG 2022
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2022-1 | Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices | Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. | Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l’UE ou de l’EEE et souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché de l’UE. | DMDIV |
| MDCG 2022-2 | Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) | Preuves cliniques – Evaluation des performances | Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques | DMDIV |
| MDCG 2022-3 | Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies | Evaluation de la conformité | Organismes notifiés | DMDIV de classe D |
| MDCG 2022-4 | Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD | Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices | Organismes notifiés | DM |
| MDCG 2022-5 | Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices | Produits frontières | Fabricants | Produits frontières |
| MDCG 2022-6 | Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR | Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires | Fabricants | DMDIV |
| MDCG 2022-7 | Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | IUD | Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses | DM, DMDIV |
| MDCG 2022-8 | Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC | Dispositions transitoires | Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés | DMDIV |
| MDCG 2022-9 | Summary of safety and performance Template | Sécurité et performances | Fabricants | DMDIV |
| MDCG 2022-10 | Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) – Mai 2022 | Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic | Fabricants et promoteurs d’essais cliniques | DMDIV et médicaments |
| MDCG 2022-11 | MDCG Position Paper Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements – Juin 2022 | Conformité aux Règlements DM | Fabricants | DM |
| MDCG 2022-12 | MDCG 2022-12 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) – Juillet 2022 | EUDAMED | Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne | DMDIV |
| MDCG 2022-13 | Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies | Désignation des organismes notifiés | Organismes notifiés, Autorité de désignation des organismes notifiés (Autorité responsable des organismes notifiés), Equipes d’évaluation conjointe | DM et DIV |
| MDCG 2022-14 | Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs | Transition vers le RDM et le RDIV | Organismes notifiés (ON), Fabricants | DM et DIV |
| MDCG 2022-15 | Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD | Surveillance des exigences applicables aux Legacy devices | Organismes notifiés | DIV |
| MDCG 2022-16 | Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) | Mandataires de l’Union Européenne | Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques | DM et DIV |
| MDCG 2022-17 | MDCG position paper on ‘hybrid audits’ | Audits hybrides | Organismes notifiés, Fabricants | DM et DIV |
| MDCG 2022-18 | MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate | Dispositifs legacy | Fabricants, Organismes notifiés | DM |
| MDCG 2022-19 | Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 | Demande/soumission d’une étude des performances | Promoteurs, Autorités compétentes | DIV |
| MDCG 2022-20 | Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 | Modification substantielle d’une étude des performances | Promoteurs, Autorités compétentes | DIV |
| MDCG 2022-21 | Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to regulation (EU) 2017/745 (MDR) | PSUR – Article 86 | Fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III | DM |
MDCG 2021
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2021-1 | Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional | EUDAMED | Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-2 | MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests | Evaluation des performances – COVID-19 | Fabricants | DMDIV |
| MDCG 2021-3 | Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices | Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient | Fabricants | DM |
| MDCG 2021-4 | Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 | Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité – EURL | Fabricants, Organismes Notifiés | DMDIV de classe D |
| MDCG 2021-5 | Guidance on standardisation for medical devices | Normes harmonisées, évaluation de la conformité | Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-6 | Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation | Investigations cliniques | Promoteurs (considérant 49) | DM |
| MDCG 2021-7 | Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices | TEST COVID-19 | Fabricants, Mandataires | DMDIV |
| MDCG 2021-8 | Clinical investigation application/notification documents | Investigations cliniques | Promoteurs | DM |
| MDCG 2021-9 | MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers | IUD | Fabricants | lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes grossissantes |
| MDCG 2021-10 | The status of appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical device | IUD | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-11 | Guidance on implant card ‘Device types’ | Carte d’implant | Fabricants | Dispositifs Médicaux Implantables |
| MDCG 2021-12 | FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) | Nomenclature Européenne en matière de DM (EMDN) | Tous les acteurs | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-13 | Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR | EUDAMED | Opérateurs autres que les fabricants, mandataires et importateurs | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-14 |
Explanatory note on IVDR codes
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Codes RDMDIV, champ de désignation des Organismes Notifiés | Organismes notifiés, fabricants | DMDIV |
| Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) |
Désignation des organismes notifiés | Organismes d’évaluation de la conformité | DM & DMDIV | |
| Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) |
Désignation des Organismes Notifiés | Organismes d’évaluation de la conformité | DM et DMDIV | |
| MDCG 2021-19 | Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system | IUD | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-20 | Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations | Eudamed2 – investigations cliniques | Autorités compétentes, promoteurs d’investigations cliniques | DM |
| MDCG 2021-21 | Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices | COVID 19 – Evaluation des performances | Toutes les parties prenantes | DMDIV |
| MDCG 2021-22 | Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 | Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746 | Organismes Notifiés – Fabricants | DMDIV |
| MDCG 2021-23 | Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article (16)4 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | Certificats | Organismes notifiés, distributeurs, importateurs | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-24 | Guidance on classification of medical devices | Classification DM | Fabricants, Organismes notifiés | DM |
| MDCG 2021-25 | Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC | Interprétation des dispositions transitoires pour les DM certifiés en vertu des Directives | Fabricants, Organismes Notifiés | DM certifiés en vertu des directives (DIV exclus) |
| MDCG 2021-26 | Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | Obligations des personnes visées à l’article 16 | Importateurs et distributeurs | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-27 | Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | Obligations des distributeurs et importateurs | Importateurs et distributeurs | DM et DMDIV |
| MDCG 2021-28 | Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation | Notification de modification substantielle d’une investigation clinique | Promoteur d’une investigation clinique | DM |
MDCG 2020
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2020-1 | Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software | Evaluation Clinique – Logiciel | Fabricants | Logiciel DM et Logiciel faisant partie d’un DM |
| MDCG 2020-2 | Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) | Dispositions transitoires | Fabricants | DM de classe I (hors Im, Is) sous les DIR qui changent de classe sous le REG |
| MDCG 2020-3 | Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD | Dispositions transitoires – Changements significatifs | Fabricants, Organismes notifiés | Legacy Devices |
| MDCG 2020-4 | Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions | COVID 19 – Audit | Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants | DM et DMDIV |
| MDCG 2020-5 | Guidance on clinical evaluation – Equivalence | Evaluation Clinique – Equivalence | Fabricants | DM et produits de l’Annexe XVI |
| MDCG 2020-6 | Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices | Evaluation Clinique – Preuve clinique | Fabricants, Organismes notifiés | DM marqués CE conformément aux DIR |
| MDCG 2020-7 | Guidance on PMCF plan template | Suivi Clinique Après Commercialisation | Fabricants, Organismes notifiés | DM (Legacy Devices inclus) |
| MDCG 2020-8 | Guidance on PMCF evaluation report template | Suivi Clinique Après Commercialisation | Fabricants, Organismes notifiés | DM (Legacy Devices inclus) |
| MDCG 2020-9 | Regulatory requirements for ventilators and related accessories | COVID 19 – Respirateurs | Fabricants, Organismes notifiés | DM : Respirateurs et leurs accessoires |
| MDCG 2020-10 | MDCG 2020-10/1 : Guidance on safety reporting in clinical investigations MDCG 2020-10/2 : Appendix: Clinical investigation summary safety report form |
Investigation clinique | Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou personne de contact) | DM faisant l’objet d’une investigation clinique |
| MDCG 2020-11 | Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013 | Désignation et Surveillance des Organismes notifiés | Autorité responsable des Organismes notifiés | DM et DMIA |
| MDCG 2020-12 | Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues | Procédures spéciales complémentaires | Organismes notifiés | DM visés à l’article 52(9) |
| MDCG 2020-13 | Clinical evaluation assessment report template | Evaluation Clinique | Organismes notifiés | DM |
| MDCG 2020-14 | Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) | Audit de surveillance RDM/MDSAP | Organismes notifiés | DM et DMDIV |
| MDCG 2020-15 | MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States | EUDAMED | Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 | DM |
| MDCG 2020-16 | Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 | Classification DMDIV | Fabricants, Organismes Notifiés | DMDIV |
| MDCG 2020-17 | Questions and answers related to MDCG 2020-4 | COVID 19 – Audit | Fabricants, Organismes notifiés, Sous-traitants | DM et DMDIV |
| MDCG 2020-18 | MDCG Position Paper on assignment for spectacle lenses and ready readers | IUD – EUDAMED | Fabricants | Verres de lunettes et lunettes grossissantes |
MDCG 2019
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2019-1 | MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI | IUD-ID de base | Entités d’attribution de l’IUD | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-2 | Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 | IUD – Produits combinés | Fabricants | Produits combinés |
| MDCG 2019-3 | Interpretation of article 54(2)b | Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique | Fabricants, Organismes notifiés | DM classe III Implantables + DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un médicament |
| MDCG 2019-4 | Timelines for registration of device data elements in EUDAMED | EUDAMED | Fabricants | DM |
| MDCG 2019-5 | Registration of legacy devices in EUDAMED | EUDAMED – Legacy Devices | Fabricants | Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV) |
| MDCG 2019-6 | Questions and answers: Requirements relating to notified bodies | Organismes notifiés | Organismes notifiés | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-7 | Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) | Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation | Fabricants et Mandataires | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-8 | Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices | Carte d’Implant | Fabricants | DM implantables |
| MDCG 2019-9 | Summary of safety and clinical performance | Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) | Fabricants, Organismes notifiés | DM implantables et DM de classe III + Produits listés à l’annexe XVI éligibles |
| MDCG 2019-10 | Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives | Dispositions transitoires | Fabricants, Organismes notifiés | DM et DMIA |
| MDCG 2019-11 | Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 | Qualification et classification des logiciels et applications | Fabricants | Logiciel DM/DMDIV et Applications |
| MDCG 2019-12 | Designating authority’s final assessment form: Key information (EN) | Désignation des Organismes notifiés | Organismes notifiés et Organisme d’évaluation de la conformité, Autorité de désignation | DM et DMDIV |
| MDCG 2019-13 | Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation | Evaluation de la documentation technique – échantillonnage | Fabricants, Organismes notifiés | DM de classe IIa et IIb non implantables + DMDIV de classe B et C |
| MDCG 2019-14 | Explanatory note on MDR codes | Codes de désignation des Organismes Notifiés | Organismes notifiés, Autorité de désignation, Fabricants | DM |
| MDCG 2019-15 | Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | Mise sur le marché | Fabricants, Personnes visées à l’article 16(1) du RDM | DM de classe I |
| MDCG 2019-16 | Guidance on cybersecurity for medical devices | Cybersécurité | Fabricants | DM qui comportent des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des DM à part entière |
MDCG 2018
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Numéro |
Version et Titre | Thème | Public visé | Produits concernés |
| MDCG 2018-1 | Guidance on basic UDIDI and changes to UDI-DI | IUD-ID de base et IUD-ID | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-2 | Future EU medical device nomenclature – Description of requirements | Nomenclature Européenne en matière de DM (EMDN) | Tous les acteurs | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-3 | Guidance on UDI for systems and procedure packs | IUD – Systèmes et nécessaires | Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) | DM |
| MDCG 2018-4 | Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs | IUD – Systèmes et nécessaires | Producteurs de systèmes et nécessaires (personnes visées à l’article 22) | DM |
| MDCG 2018-5 | UDI assignment to medical device software | IUD – Logiciels DM | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-6 | Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 | Obligations des personnes visées à l’article 16 | Personnes visées à l’article 16 | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-7 | Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database | EUDAMED – Base de données IUD | Fabricants | DM et DMDIV |
| MDCG 2018-8 | Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers | Certificats | Organismes Notifiés | DM et DMDIV |